Comunicazione sui rischi 037/2022.Kit diagnostico |CECMED

2022-05-22 01:24:54 By : Ms. Sofi Xue

Avete una domanda?Chiama il +53 7 216 4100 o scrivi a cecmed@cecmed.cuDa luglio 2021, bioMérieux SA (tramite Global Customer Service) ha ricevuto un numero maggiore di reclami dei clienti relativi alla linea VIDAS, a causa di "Errore substrato".Ciò impedisce l'avvio delle esecuzioni di test, causando potenziali ritardi nell'output dei risultati, poiché sarà necessario eseguire nuove esecuzioni.I sistemi VIDAS eseguono una misurazione del rumore di fondo (valore di fluorescenza relativo RFV) prima dell'inizio delle reazioni.In fase di “Progettazione” è stato definito un limite RFV accettabile per ogni referenza dei prodotti finiti della linea VIDAS.Ci sono 03 limiti accettabili del segnale di fondo secondo il test VIDAS, questi sono: 300, 350 e 500 RFV.Il CECMED, attraverso il REM User Report Program, ha la funzione di monitorare gli eventi avversi legati alle apparecchiature e ai dispositivi medici.Se si verifica un evento avverso, deve essere notificato tramite l'Adverse Event Reporting Model (REM).Centro per il controllo statale di medicinali, attrezzature e dispositivi medici.Calle 5ta A, #6020, tra 60 e 62, distretto di Miramar, comune di Playa.Codice postale 11300. L'Avana, Cuba.Webmaster, Sezione Infocomunicazioni.© 2020 Tutti i diritti riservati